İLAÇ ENDÜSTRİSİ AÇISINDAN TÜRK PATENT MEVZUATI

Türkiye’nin TRIPS anlaşması uyarınca 1995 yılından itibaren tıbbi ve veteriner ilaçlarla ilgili patent başvurularını kabul etmeye başlamasının akabinde ilaç endüstrisi açısından ciddi bir rekabet ortamı oluşmaya başlamış ve 551 sayılı KHK-Geçici Madde 4 uyarınca korumanın fiilen 1 Ocak 1999 tarihinde başlaması ile bu rekabet ortamı daha da ivmelenmiştir.

551 sayılı KHK (buradan itibaren kısaca KHK olarak anılacaktır) ilaçla ilgili ürün ve usul patentlerine izin vermesi suretiyle modern bir patent mevzuatına kaynak olmasının yanında büyük ölçüde Avrupa Patent Sözleşmesinin (EPC) kısıtlayıcı hükümlerini de takip etmektedir. Örneğin KHK-Madde Madde 6’da sözü edilen “patentlenemez” unsurların tamamı EPC (Madde 52-53) ile örtüşmektedir ki bu istisnalara insan veya hayvan vücuduna uygulanacak cerrahi, tedavi ve teşhis usulleri de dahildir.

Hali hazırda yürürlükte olan 551 sayılı KHK’nın ilaç endüstrisini yakından ilgilendirebilecek bazı özel hükümleri aşağıda kısaca irdelenmektedir.

A. İşçi Buluşları

Yürürlükteki 551 sayılı KHK, çalışanların buluşlarına özel geniş açıklamalar ve hükümler içermekte ve buluş yapan çalışanı Madde 16 kapsamında şu şekilde tarif etmektedir:  “bir özel hukuk sözleşmesi veya benzeri bir hukuk ilişkisi gereği, başkasının hizmetinde olan ve bu hizmet ilişkisini işverenin gösterdiği belli bir işle ilgili olarak kişisel bir bağımlılık içinde ona karşı yerine getirmekle yükümlü olan kişi”. Bu tanıma uyan kişilerin yaptığı buluşlar ise “işçi buluşları” olarak adlandırılarak “hizmet buluşları” ve “serbest buluşlar” olmak üzere ikiye ayrılmaktadır. Mevcut kanunda yer alan Madde 17 kapsamında çalışanların yaptığı söz konusu buluşların işletme imkanlarından yararlanılması ve/veya buluşun görev icabı ortaya çıkmasına atıf yapılarak işçinin işverene bildirim yükümlüğünün bulunduğu (KHK-Madde 18) hüküm altına alınmakta ve işverene belli ölçüde öncelik hakkı tanınmaktadır. Özellikle KHK-Madde 20’de bu öncelik açık şekilde görülmektedir. Zira “işveren tam hak talebinde bulunuyorsa buluş üzerindeki tüm haklar otomatik olarak kendisine geçmiş olmaktadır”. Burada önemli kriterlerden biri işverenin faaliyet alanının buluşa ait teknik alanla aynı olmasıdır. Zira işveren, işçinin çalıştığı yerden bağımsız olarak yaptığı buluşlar üzerinde hak talebinde bulunamaz.

İşverenin buluş üzerinde hak talebinde bulunmaması durumu buluşun hukuken serbest buluş statüsüne geçmesine yol açar (KHK-Madde 21) ki bu durumda çalışan kişi buluş üzerinde dilediği gibi tasarrufta bulunabilir.

B. İncelemesiz Patent Sistemi

İncelemesiz patent uygulaması birçok Avrupa ülkesinde olduğu gibi Türk mevzuatında da yer almakta, ancak incelemeli sisteme göre güvenilirliği sorgulanabilir olduğundan kötü niyetli kullanıma açık bir sistem olarak bilinmektedir. Zira Türk Patent Enstitüsü (buradan itibaren kısaca TPE olarak anılacaktır) KHK-Madde 60 uyarınca her ne kadar bir itiraz mekanizmasını yürütse de gerek araştırma raporu gerekse 3. kişi görüşlerini dikkate almaksızın incelemesiz patent verilmesine karar verme yükümlülüğü taşımaktadır. Böylece patent başvuru sahibi patentlenme kriterlerini taşıyıp taşımamasına bağlı olmaksızın elindeki tescilli patent belgesinden doğan hakları (KHK-Madde 73) başvuru tarihinden itibaren 7 yıl süresince 3. kişilere karşı kullanma hakkına sahip olmaktadır ki bu durumda ihtiyati tedbir talebi ile ürünlerin ecza depolarından, üretici depolarından ve hatta eczanelerden toplanmasının yanı sıra üretim teçhizat ve araçlarının imhası dahi söz konusu olabilmektedir. Bir günlük satış faaliyetlerinin bile büyük önem arz ettiği ilaç sektörü açısından karşılaşılabilecek maddi zarar ve itibar kaybı ilaç firmaları için yıkıcı boyutlarda olabilecektir.

Bu türlü durumlarda özellikle patent tecavüzü ile suçlanan firmalar açısından uygulanacak “altın kural” yetkili mahkeme önünde etkin bir savunma yapmakla birlikte incelemesiz patentin incelenmesi için TPE nezdinde talepte bulunmaktır. Zira KHK-Madde 60, inceleme talebinin 3. kişilerce yapılabilmesine olanak tanımaktadır. Böylece patent belgesi yeniden başvuru statüsüne geri dönecek, savunma açısından zaman kazanılacak ve aynı zamanda inceleme talebinin ekinde sunulabilecek itiraz belgeleri ile inceleme sonunda patent başvurusunun reddi sağlanabilecektir. Kimi hallerde incelemesiz patente ait araştırma raporu olumlu olsa dahi iyi bir literatür araştırması ve etkin argümanlarla patentin reddini sağlamak mümkün olabilmektedir.

C. Patentten Doğan Hakkın Tüketilmesi

Patent sahibi veya onun izni ile satışı gerçekleşen patentli ürünler üzerinde patent hakkının tükenmesi söz konusudur. Diğer bir ifadeyle patentli ürün satıldıktan sonra artık patent hakkı iddia edilemez. Mevcut 551 sayılı KHK m.76’da düzenlenen hakkın tüketilmesi ilkesi “ülkesel tükenme” prensibine dayanmaktadır. Kanunda yer alan hükümlere göre patent sahibi tarafından yurtdışında satılıp üçüncü kişilerce Türkiye’ye ithal edilen (paralel ithalat) ürünlere izin yoktur. Bu ülkesel tükenme prensibine göre patent sahibinin örneğin Bulgaristan’da daha düşük fiyatla piyasaya sunduğu bir ilaç Türkiye’ye üçüncü kişilerce ithal edilemez. Yukarıda kısaca açıklanan durum marka (556 sayılı KHK) ve tasarım (554 sayılı KHK) hukukunda da geçerli olmasına rağmen Rekabet Kurumu ve Yargıtay’ın farklı bir bakış açısına sahip olduğu görülmektedir (Cahit Suluk – Ali Orhan; Fikri Mülkiyet Hukuku, Cilt III – Tasarımlar, 2008). Zira oluşan hükümlere göre Türkiye’de marka veya tasarım konusu ürün hak sahibi tarafından bir kez satışa sunulduysa korumaya sahip ürünün başka bir ülkede hak sahibinden satın alınıp Türkiye’ye ithal edilmesi serbesttir. Bu görüş ve içtihadın patentlere de uygulanabileceği kuvvetle muhtemeldir. Sonuç olarak patentli bir ürünün Türkiye’de bir kez satışa sunulmuş olması şartıyla Türkiye’de aslında “uluslararası tükenme” prensibinin mevcut olduğu düşünülebilir.

D. Usul Patentleri

KHK m.84 kapsamında düzenlenen usul patentlerine ilişkin hükümler, usul korumasına sahip ürün veya maddelerle aynı özellikleri taşıyan tüm ürünlerin Türkiye’ye ithal edilmesi durumunda korunan usule göre üretildiğinin varsayılacağına hükmetmektedir. Bahsi geçen “usul” doğrudan yöntem veya proses istemleri ile sağlanabileceği gibi (örn. Y maddesinin üretimi için yöntem) kullanım istemleri ile de tarif edilebilmektedir (örn. X maddesinin Y maddesi üretiminde kullanımı). Diğer yandan ispat külfeti aksini iddia eden tarafa yüklenmektedir. Bu yönüyle usul patentleri belli hallerde ürün patenti imiş gibi ve hatta daha avantajlı bir muamele görebilmektedir.

Bu durum özellikle ilaç endüstrisi için pratikte bazı sorunları da beraberinde getirmektedir. Zira ihtilaf durumlarında ispat külfeti nedeniyle tecavüz ile suçlanan tarafın üretim prosesini açıklamak zorunda bırakılması ciddi boyutta know-how bilgisinin de açığa çıkmasına neden olabilmektedir. KHK-Madde 84 işletme sırlarının gizli tutulması gerekliliğine vurgu yapmaktadır. Bu nedenle Mahkemeler tecavüz davalarında ekseriyetle bu kurala riayet etmeye çalışmakta ve Sağlık Bakanlığından celp edilen ruhsat dosyalarını gizli kaydı altında tutmaktadır. Fakat takdir edileceği üzere ruhsat dosyalarının dava çözümünde yetersiz kalması durumunda tecavüzle suçlanan taraf gizli nitelikte bilgilerini yine de dosyaya ikame etmek durumunda kalabilmektedir. Bilirkişilerin gizli kaydı altında görüp inceledikleri belgeleri raporlarında ifşa etmekten sakınmaları önem arz etmektedir.  

E. Kullanım Zorunluluğu

KHK m.96 uyarınca Türkiye’de patent korumasına sahip buluşlar patentin verilmesini takiben en geç üç yıl içerisinde kullanılmak durumundadır. Buradaki esas amaç kamunun buluş konusu ürünlerden mahrum bırakılmamasıdır.

Patent sahibi söz konusu kullanımı ticaret odaları gibi resmi mercilerden alacağı resmi bir belge ile ispat etmek zorundadır (KHK m.97). Kanuna göre bu yükümlüğün yerine getirilmemesinin hukuki sonucu zorunlu lisansa gitmektedir (KHK m.99-a). Daha da somutlaştırmak gerekirse patent konusu buluşun Türkiye’de tescilinden itibaren üç yıl içerisinde kullanılmaması veya kullanımına üç yıl ara verilmesi durumunda üçüncü kişiler ilgili mahkemeler nezdinde zorunlu lisans talebinde bulunabilir. Ancak patent sahibinin geçerli teknik, ekonomik ve hukuki gerekçeleri varsa zorunlu lisans talebi kabul edilmeyebilir (KHK m.100). İlaç firmaları açısından örneğin Sağlık Bakanlığı nezdinde yapılan ruhsat başvurularının uzun bir süreç gerektirmesi böyle bir gerekçeye örnek teşkil edebilir.

Patent sahipleri buluşun Türkiye’de kullanılmaması durumunda yukarıda bahsedilen yükümlülüğü “lisans verme teklifi” ile aşmaya çalışmaktadır (KHK m.94). Ancak bir kez lisans verme teklifinde bulunulması ve akabinde üçüncü kişilerce lisans alma talebinde bulunulması durumunda artık geriye dönüş söz konusu değildir. Bedel üzerinde anlaşılamaması durumunda ihtilaflar ilgili mahkeme nezdinde çözülmektedir. Bu suretle lisans verme teklifinin esasen zorunlu lisans benzeri bir sonuç ortaya çıkaracağı aşikardır.

Buradan hareketle patent sahiplerinin her ne kadar Türkiye’de buluşlarını kullanmasalar da Enstitü nezdinde lisans verme teklifinde bulunmaları pratikte kendilerine hiçbir fayda sağlamamaktadır. Dolayısıyla kullanım zorunluluğunu karşılamak üzere lisans verme teklifinde bulunmanın herhangi bir getirisi olmadığı gibi çeşitli kayıplara da neden olabileceği açıktır.

F. Ek Patentler

Bir ek patent başvurusu, bir asıl patent başvurusuna bağlı olan ve asıl patent başvurusunda tanımlanmayıp sonradan ilave edilmek istenen teknik unsurlara yönelik bir koruma sağlama amacı taşıyan başvuru çeşididir. Geçerli bir ek patent başvurusu için aranan kriterler normal patent başvurularından farklılık arz etmektedir.

Aranan ilk kriter KHK m.45’te tanımlanan buluş bütünlüğü kriteridir. Buna göre ek patent başvurusuna konu olan buluş asıl patent başvurusu ile bütünlük arz etmelidir (KHK m.121). Aranan bir diğer kriter ise KHK m.7 anlamında tanımlanan “yenilik” şartıdır. Fakat ek patent başvurularında KHK m.9 anlamında bir “buluş basamağı” aranmaması ilgi çekicidir (KHK m.121). Bu bakımdan ek patent başvurularının esasen faydalı modellerle eşdeğer kriterlere tabi tutulduğu fark edilecektir.

Türk Patent mevzuatında her ne kadar usuller, usul sonucu ortaya çıkan ürünler, ve kimyasal maddeler faydalı modellerle korunamayacak konular olsa da (KHK m.155) buluş sahipleri söz konusu konularla ilgili buluşlarını benzeri kriterlere sahip ek patentlerle koruma hakkına sahiptir. Böyle bir hakkı elde etmedeki tek şart daha önceden esas konuya ilişkin bir normal patent başvurusunun yapılmış olmasıdır, ki bu sistem ABD’de kullanılan CIP (continuation-in-part) sistemine çok benzerdir. Örnek vermek gerekirse “sunitinib” etken maddesini ilk kez tanımlamış olan bir buluşçu daha sonra bir ek patent başvurusu yapmak suretiyle  D-tartarik asit, L-tartarik asit ve sitrik asit tuzları gibi birçok sunitinib tuzunu ilaveten koruyacak bir ek patent başvurusu yapabilir, ve bu yeni başvuruda tanımlanan tuzların yeni olması yeterlidir. Buluş basamağı kriteri açısından söz konusu tuzlar için herhangi bir teknik etki veya sürpriz etki aranmaz.

Fakat burada dikkat edilmesi gereken husus ek patentlerin ana patente ait rüçhan tarihinden (etkin tarih) yararlanamamasıdır. Zira ek patentlerin rüçhan tarihleri kendi başvuru tarihleri kabul edilir ve ömürleri ana patent kadardır (KHK-m.122).

G. Bölünmüş Başvurular

Bilindiği üzere bir patent yalnız bir buluş konsepti için koruma sağlar ve birden fazla buluş bir patent ile korunamaz. Buluş bütünlüğünün bir patent tarifnamesi ve istemleri dahilinde sağlanamaması durumunda ilave buluşların korunması isteniyorsa başvurunun bölünmesi gerekir. Bölünen başvurular farklı buluşları tarif eden istemlere sahip olmakla birlikte ana başvuru ile aynı başvuru tarihine veya varsa rüçhan tarihine sahipmiş gibi muamele görür (KHK-Yönetmelik m.16). Her yeni bölünmüş başvuru, ilk patent başvurusuna benzer şekilde araştırma ve inceleme safhalarından geçer ve bağımsız olarak ele alınır. İlk başvuru ile tek bağı yukarıda bahsedildiği üzere etkin tarihidir (başvuru tarihi veya rüçhan tarihi).

Başvuru sahibinin patent başvurusunu bölme hakkı kimi hallerde çeşitli sakıncalar doğurabilmektedir. Örneğin başvurunun olumsuz araştırma ve/veya inceleme raporu ile reddedilme durumu söz konusu olduğunda başvuru sahibi ret kararı çıkmadan önce bir bölünmüş başvuru yapabilmekte ve patent başvurusu adına süreci tekrar başlatarak patent başvurusunu uzun yıllar gündemde tutabilmektedir. Takdir edileceği üzere böyle bir durum üçüncü kişiler açısından belirsizlik teşkil etmektedir.

Bu türlü durumları önlemek üzere Avrupa Patent Ofisi bir dizi düzenlemeyi 1 Nisan 2010’da yürürlüğe sokmuştur (CA/D 2/09 numaralı İdari Konsey kararı). Buna göre başvuru sahiplerinin isteğe bağlı bölünmüş başvuru yapma hakkı “inceleme” safhasındaki ilk resmi yazıyı takip eden 24 ay ile sınırlandırılmıştır (Avrupa Patent Sözleşmesi Yönetmeliği- Madde 36(1)(a)). Benzeri mecliste onay bekleyen yeni kanun taslağında da mevcut olmakla beraber bölünmüş başvuru yapmak üzere belirlenen süreler konusundaki tartışmalar hala devam etmektedir.  .

H. Ruhsat Başvurularındaki Verilerin Gizliliği

Kısaltılmış ruhsat başvuruları hariç olmak üzere bir etken madde, formülasyon, solüsyon veya benzeri farmasötik ürünlere yönelik ruhsat başvurularında yer alan farmakolojik test sonuçları ve diğer veriler belli ölçüde zaman, emek ve masraf gerektirdiğinden Sağlık Bakanlığı tarafından veri korumasına (veri imtiyazı) tabi tutulmaktadır. Bu verilerin gizli tutulması gerektiği, yürürlükteki 551 sayılı KHK m.83’e de konu olmakta ve ilgili verilerin yetkili makam tarafından gizli tutulması gerektiği açıkça emredilmektedir. Ancak kanunun ilgili maddesinde “patent başvurusu yapılmış olan ilaçlar” ön şartı bulunmakla patent başvurusu yapılmamış olan ilaçlar kapsam dışı bırakılmaktadır. Dahası patent başvurusu ile kast edilenin bir Türk Patent başvurusu mu veya başkaca ülkesel veya bölgesel patent başvuruları mı olduğu açık değildir. Yine de patent başvurusu yapılsın veya yapılmasın Sağlık Bakanlığının tutumunun her halükarda gizlilik yönünde olduğu bilinmektedir. Türkiye’de veri imtiyazı uygulamaları başka bir inceleme konusu olduğundan burada ayrıntıya girilmeyecektir.

I. İlaç Patentleri Açısından Tecavüz Sayılmayan Fiiller

Her ne kadar bir dönem muallak bir mesele olarak ortada kalsa da 5194 sayılı kanunla değiştirilen KHK-m.75 ile özellikle ruhsat başvurularına yönelik deneme amaçlı fiillerin patent tecavüzü olup olmayacağı açıklığa kavuşmuştur. Söz konusu madde uyarınca ilaç patentleri açısından önem arz eden aşağıdaki fiillerin patent hakları kapsamı dışında kalacağı ve dolayısıyla tecavüz teşkil etmeyeceği açıkça vurgulanmıştır.

(i) Sınai veya ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller;
(ii) Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller;
(iii) Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde yapılan ilaçların seri üretim olmadan hazırlanarak kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller;
(iv) İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dahil olmak üzere, ruhsat konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller (Bolar İstisnası).

Sonuç:

Türkiye’de patent mevzuatının kaynağı olan 551 sayılı KHK her ne kadar Avrupa mevzuatı ile büyük ölçüde uyumlu bir yasa olsa da ilaç patentlerini yakından ilgilendiren bazı hükümler henüz güncellenememiştir. Örneğin biyolojik ve genetik materyaller veya mikrobiyolojik ürünler gibi unsurlara yönelik biyoteknoloji buluşları hali hazırda yürürlükte bulunan mevzuatta yer almamaktadır. Oysa ki Biyoteknolojik buluşlara dair düzenlemeler 98/44/EC no’lu Avrupa Birliği Direktifi ile kabul edilmiş ve 1999 yılı itibarı ile Avrupa Patent Sözleşmesi’ne (EPC) dahil edilmiştir (Avrupa Patent Ofisi Resmi Bülteni, OJ EPO 1999, 101).

Dolayısıyla normal şartlar altında bir Türk Patent Başvurusu yapılması durumunda TPE’nin nasıl bir yol izleyeceğine dair yasal alt yapı bulunmamaktadır. Bu tür buluşların Avrupa patenti uzantısı olarak Türkiye’ye girmesi durumunda herhangi bir sakınca bulunmamaktadır. Zira milletlerarası anlaşmalar (örneğin EPC) yerel mevzuatın önünde yer almaktadır (KHKm.4). Ancak yukarıdaki anlamda biyoteknoloji buluşlarının 17.04.2009 tarihinde Başbakanlığa gönderilen yeni kanun taslağında mevcut olduğu görülmektedir (Yeni Madde 91-104).

 

Aydın Mutlu

Avrupa Patent Vekili